La identificación única de dispositivos (UDI) es un "sistema especial de identificación de dispositivos médicos" establecido por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.La implementación del código de registro es para identificar de manera efectiva los dispositivos médicos vendidos y utilizados en el mercado estadounidense, sin importar dónde se produzcan..Una vez implementadas, se eliminarán las etiquetas NHRIC y NDC, y todos los dispositivos médicos deberán usar este nuevo código de registro como logotipo en el embalaje exterior del producto.Además de ser visible, UDI debe satisfacer tanto el texto sin formato como la identificación automática y la captura de datos (AIDC).La persona encargada de etiquetar el dispositivo también debe enviar la información exacta de cada producto al "FDA International Specialty Medical Center".La base de datos de identificación de dispositivos UDID” permite al público consultar y descargar datos relevantes (incluida la información de producción, distribución y uso del cliente, etc.) accediendo a la base de datos, pero la base de datos no proporcionará información del usuario del dispositivo.
Principalmente un código que consta de números o letras.Consta de un código de identificación de dispositivo (DI) y un código de identificación de producción (PI).
El código de identificación del dispositivo es un código fijo obligatorio, que incluye la información del personal de gestión de la etiqueta, la versión o modelo específico del dispositivo, mientras que el código de identificación del producto no está especialmente estipulado, e incluye el número de lote de producción del dispositivo, número de serie, fecha de producción, fecha de caducidad y gestión como dispositivo.El código de identificación único del producto de tejido de células vivas.
A continuación, hablemos de GUDID, el Sistema único global de identificación de dispositivos (GUDID), Biblioteca internacional de identificación de dispositivos médicos especiales de la FDA.La base de datos se hace pública a través del sistema de consulta AccessGUDID.No solo puede ingresar directamente el código DI del UDI en la información de la etiqueta en la página web de la base de datos para encontrar la información del producto, sino que también puede buscar a través de los atributos de cualquier dispositivo médico (como el identificador del dispositivo, la empresa o el nombre comercial, nombre genérico, o el modelo y versión del dispositivo).), pero vale la pena señalar que esta base de datos no proporciona códigos PI para dispositivos.
Es decir, la definición de UDI: Unique Device Identification (UDI) es una identificación otorgada a un dispositivo médico a lo largo de su ciclo de vida, y es la única "tarjeta de identidad" en la cadena de suministro del producto.La adopción global de UDI unificado y estándar es beneficiosa para mejorar la transparencia de la cadena de suministro y la eficiencia operativa;es beneficioso para reducir los costos operativos;es beneficioso realizar intercambio e intercambio de información;es beneficioso para monitorear eventos adversos y retirar productos defectuosos, mejorar la calidad de los servicios médicos y proteger la seguridad de los pacientes.
Hora de publicación: 28-abr-2022