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FDA es la abreviatura de Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos).Autorizada por el Congreso de los EE. UU., el gobierno federal, la FDA es la máxima agencia de aplicación de la ley que se especializa en la gestión de alimentos y medicamentos.Agencia nacional de vigilancia de la salud para el control de la salud del gobierno.
Supervisor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): Supervisión e inspección de alimentos, medicamentos (incluidos los medicamentos veterinarios), dispositivos médicos, aditivos alimentarios, cosméticos, alimentos y medicamentos para animales, vino y bebidas con un contenido de alcohol inferior al 7% y productos electrónicos. productos;productos en uso o la radiación ionizante y no ionizante generada en el proceso de consumo afecta la prueba, inspección y certificación de elementos de seguridad y salud humana.De acuerdo con las regulaciones, los productos mencionados anteriormente deben ser probados y probados como seguros por la FDA antes de que puedan venderse en el mercado.La FDA tiene el derecho de inspeccionar a los fabricantes y enjuiciar a los infractores.
Certificación FDA de dispositivos médicos, que incluye: registro del fabricante ante la FDA, registro FDA del producto, registro de la lista de productos (registro del formulario 510), revisión y aprobación de la lista de productos (revisión PMA), etiquetado y transformación técnica de dispositivos para el cuidado de la salud, despacho de aduanas, registro, pre-mercadeo Para el informe se deben presentar los siguientes materiales:
(1) Se empaquetan cinco productos terminados completos,
(2) El diagrama de estructura del dispositivo y su descripción de texto,
(3) El rendimiento y el principio de funcionamiento del dispositivo;
(4) Demostración de seguridad o materiales de prueba del dispositivo,
(5) Introducción al proceso de fabricación,
(6) Resumen de ensayos clínicos,
(7) Instrucciones del producto.Si el dispositivo tiene energía radiactiva o libera sustancias radiactivas, debe describirse en detalle.
De acuerdo con los diferentes niveles de riesgo, la FDA clasifica los dispositivos médicos en tres categorías (I, II, III), siendo la categoría III la que tiene el nivel de riesgo más alto.La FDA define claramente sus requisitos de clasificación y gestión de productos para cada dispositivo médico.Si algún dispositivo médico quiere ingresar al mercado de los EE. UU., primero debe aclarar la clasificación del producto y los requisitos de gestión para su listado.
La gran mayoría de los productos pueden ser aprobados por la FDA después del registro empresarial, listado de productos e implementación de GMP, o después de enviar una solicitud 510(K).