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Desde el 1 de mayo^st, la nueva versión deyhan sido implementadas oficialmente.

El estado señaló que las dos medidas se implementarán estrictamente como los requisitos "cuatro más estrictos".

En primer lugar, se debe implantar , se debe implementar en su totalidad el sistema de registrantes y registradores de dispositivos médicos.Se debe optimizar el proceso administrativo de concesión de licencias, se deben fortalecer las medidas de supervisión e inspección, se deben mejorar los medios de supervisión e inspección, se debe fortalecer la responsabilidad principal de las empresas y se debe fortalecer aún más el castigo de los actos ilegales.

En segundo lugar, deben mejorarse los requisitos de gestión para las ventas, el transporte, el almacenamiento y otros aspectos de los vínculos comerciales, deben perfeccionarse las disposiciones pertinentes sobre la gestión de la trazabilidad, como la inspección de compras y los registros de ventas, y la responsabilidad de calidad y seguridad de los registrantes y declarantes para la venta deben fortalecerse sus dispositivos médicos registrados y archivados.

En tercer lugar, se debe establecer el sistema de informe de producción de dispositivos médicos, especificando los requisitos del informe de variedad de productos, el informe dinámico de producción, el informe de cambio de condición de producción y el informe anual de autoinspección sobre el funcionamiento del sistema de gestión de calidad.

En cuarto lugar, la responsabilidad de la supervisión debe ser asumida por los departamentos relacionados.Las responsabilidades de los departamentos reguladores en todos los niveles deben refinarse y mejorarse, y deben mejorarse varias formas de supervisión e inspección, como supervisión e inspección, inspección clave, inspección de seguimiento, inspección causal e inspección especial.

Algunos cambios en la regulación de la gestión

1. Principios y requisitos de la gestión clasificada:

La operación de dispositivos médicos de clase I no requiere permiso y archivo.El funcionamiento de los dispositivos médicos de clase II estará sujeto a gestión de archivo.Se podrá eximir la operación de archivo de dispositivos médicos de clase II cuya seguridad y eficacia del producto no se vean afectadas por el proceso de circulación, y la operación de dispositivos médicos de clase III estará sujeta a la gestión de licencias.

2. Principios y requisitos normativos:

A través del uso integral de inspección aleatoria, inspección de vuelo, entrevista de responsabilidad, advertencia de seguridad, archivo de crédito y otros sistemas, enriquecer las medidas regulatorias, mejorar los medios regulatorios y promover la implementación de las responsabilidades regulatorias.

3. Requisitos del principio de trazabilidad:

Se estipula que la empresa deberá establecer e implementar el sistema de registro de inspección de compras.Las empresas dedicadas al comercio al por mayor de dispositivos médicos de clase II y clase III y al comercio minorista de dispositivos médicos de clase III deberán establecer un sistema de registro de ventas.